La couture est faite manuellement en salle blanche par l'équipe de production de Cousin Biotech

Le façonnage permet d’aboutir au dispositif final, grâce à la maîtrise de nombreux procédés :

La découpe

  • Découpe laser (machine programmable 2D)
  • Découpe thermique (stylo à chaud, lame chauffante)
  • Découpe ultra-sons
  • Découpe à froid, manuelle ou mécanique


 

L’assemblage

L’assemblage peut être effectué :

  • par couture machine semi-automatique ou automatique
  • par couture manuelle
  • par soudure ultra-sons
  • par soudure thermique
  • par soudure haute fréquence
  • par collage (colle silicone ou cyanoacrylate)
  • par sertissage


 

Les procédés spécifiques

Il existe également des procédés spécifiques tels :

  • l’épissurage pour assembler des tresses
  • la broderie mécanique
  • le thermoformage
  • les traitements thermiques (étuve ou four à haute température)


 

Au-delà du façonnage à proprement parler, trois autres procédés sont mis en œuvre et proposés dans le cycle de fabrication des dispositifs médicaux implantables. Il s’agit des procédés suivants :

 

Le nettoyage

En fonction des matériaux, le nettoyage est réalisé par désensimage à l’éther, ou via des bains de propanol.

Le contrôle

Ce contrôle est effectué à toutes les étapes de la fabrication. Le contrôle final, visuel pour l’aspect et la présence de particules, et dimensionnel, est réalisé sous une luminosité constante.

L’emballage, l’étiquetage, le conditionnement

Les produits sont conditionnés en salle blanche en double emballage, sous sachets Tyvek ou blisters, avant de passer au conditionnement final, qui inclut la mise en boîte, l’étiquetage et l’inclusion de la notice.

La stérilisation

Cousin Biotech réalise la stérilisation des dispositifs par rayonnement gamma ou oxyde d’éthylène.

 

La fabrication est entièrement réalisée dans des salles propres, sous environnement contrôlé, sur plus de 1200 m2 (classe ISO 8 à ISO 6), du tressage au conditionnement.

Les process utilisés sont tous validés selon les normes les plus strictes en terme de qualification. Les référentiels utilisés sont l’ISO 13485 et 21 CFR Part 820 (FDA).