Contrôle qualité chez Cousin Biotech.

Le patient. Première préoccupation chez Cousin Biotech.

La politique qualité mise en œuvre par l’entreprise est centrée sur cette idée : concevoir et fabriquer des produits répondant aux standards réglementaires et présentant pour le patient une balance bénéfice / risque favorable.

Le souci règlementaire fait partie intégrante du cahier des charges de l’entreprise. Le système de management de la qualité de Cousin Biotech est certifiée ISO13485 depuis 1996, ses produits marqués CE répondent aux exigences de la directive européenne 93/42/CE. Cousin Biotech intègre également les exigences 21CFR part 820 et se distingue ainsi par sa performance en termes réglementaires à l’export, que ce soit vers les Etats-Unis, le Canada, le Brésil, Taiwan, l’Australie, ou encore le Japon.

Depuis l’idée conceptrice jusqu’à la fin de vie du dispositif, tout est pensé et inclus dans la démarche de contrôle et de gestion de la qualité. Une équipe dédiée, composée de profils à la fois techniques et spécialisés sur ces questions réglementaires, veille à la mise à jour des dossiers techniques CE, à la gestion des risques, à l’homologation des dispositifs médicaux à l’extérieur de l’Europe, ainsi qu’au lancement et au suivi de recherche clinique.

Les études cliniques post commercialisation sont menées afin de renforcer et confirmer les évidences cliniques de nos produits.

Pour les produits innovants, les études cliniques préalables sont menées afin d’apporter la preuve que le produit va résoudre une problématique non résolue. Ces études durent au minimum trois ans.