Poste à pourvoir Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - (CDI) 

Dispositifs Médicaux Implantables

Envie de relever de nouveaux défis ? Participer à l'amélioration des soins et du confort patient ? Rejoindre une entreprise à taille humaine et tournée vers l'innovation ?
Cousin Biotech vous offre la possibilité de prendre part à cette aventure à travers les postes suivants :

 

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (CDI)

    Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)

    CDI

    Début de prise de fonction : dès que possible

    Région : Nord-Pas-de-Calais

    Entreprise : Cousin Biotech

    Description de l'entreprise

    Cousin Biotech conçoit, fabrique et commercialise des Dispositifs Médicaux Implantables innovants de haute qualité sur la base d’un savoir faire en matières souples et textiles.  
    Notre objectif est d’apporter des solutions pertinentes aux besoins non résolus des Professionnels de Santé. 

    Missions

    -    Intégrer et orienter les équipes projets de développement de nouveaux produits et/ou modification de produits existants en tant qu’équipier affaires réglementaires dans le but d’anticiper et de présenter des solutions pertinentes aux exigences réglementaires applicables.


    -    Gérer les projets d'enregistrement à l'export : compiler les données réglementaires nécessaires aux dossiers export, suivre les enregistrements, assister avec le service commercial les distributeurs dans leurs démarches d'enregistrement et anticiper les délais nécessaires aux démarches administratives (légalisation, notarisation et apostille) et aux essais complémentaires.


    -    Participer à la création et au maintien documentaire des dossiers techniques CE (format STED) avec notamment la rédaction de rapport d’évaluation clinique selon les exigences de la MEDDEV 2.7.1, rédaction du rapport d’évaluation biologique, participation à la gestion des risques.


    -    Contribuer à la mise en place des nouvelles exigences MDR (2017 / 745) dans le SMQ Cousin Biotech.


    -    Participer à l’activité de veille réglementaire.

    Profil recherché

    De formation supérieure scientifique (Ingénieur, Master 2 ou Pharma), vous justifiez d'une expérience en affaires réglementaires (3 ans d’expériences minimum) au sein de l'industrie du dispositif médical, idéalement spécialisée dans le dispositif médical implantable de classe II b / III.  
    Vous possédez de solides connaissances sur les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (MDR2017/745 et Directive 93/42/CEE, 21 CFR part 820, RDC 16, ISO 13485, ISO 14971 et ISO 10993-1). Vous maîtrisez l'anglais à l'oral comme à l'écrit.

    Enfin, vous êtes reconnu pour vos capacités d'analyse et de synthèse, votre sens de l'organisation et votre esprit d'équipe. Votre réactivité, votre rigueur, votre prise d'initiative et votre autonomie seront de réels atouts pour vous intégrer dans cet environnement dynamique.


    Ce poste est à pourvoir en CDI
    Situation géographique : métropole lilloise
    Rémunération selon expérience et profil


    Si rejoindre une PME innovante vous motive, n'hésitez pas à candidater pour ce poste de chargé(e) d'affaires réglementaires DM H/F.

    Merci d’envoyer votre candidature (lettre de motivation et CV) à M. Franck PELLETIER, par email à : f.pelletier@cousin-biotech.com

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